我司可以為客戶提供醫(yī)療器械代理進(jìn)口及清關(guān)貨運代理服務(wù)。
成功案例：
醫(yī)用口罩 | 醫(yī)用防護(hù)服 | 手術(shù)刀 | 體溫計 |
心電診斷儀器 | 注射器 | CT設(shè)備 | 激光手術(shù)設(shè) |
激光手術(shù)設(shè)備 | 彩超成像設(shè)備 | 人工心臟瓣膜 | 醫(yī)用高能設(shè)備 |
進(jìn)口申報文件資料
1. 合同、發(fā)票、提單；
2.自動進(jìn)口許可證（O證部分設(shè)備需要）
3.強(qiáng)制性認(rèn)證證書（部分設(shè)備需要）
4.進(jìn)口商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照
5.毒理學(xué)報告（HS編碼4818900000涉及）
6.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證或者第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證
7.進(jìn)口商第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
8.進(jìn)口商第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
9.壓力容器制造許可證（部分設(shè)備需要）
10.兩用物項進(jìn)口許可證（部分含藥劑設(shè)備或診斷試劑需要）
11.特殊物品審批單（部分醫(yī)用診斷試劑需要）
以下為醫(yī)療器械進(jìn)口須知：
醫(yī)療器械分類
根據(jù)風(fēng)險程度，國家對醫(yī)療器械進(jìn)行了分類管理，具體分為以下三類：
第一類（Ⅰ）：風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理，可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械、神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械等。
第二類（Ⅱ）：具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如醫(yī)用防護(hù)口罩、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、口腔科設(shè)備及器具、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備等。
第三類（Ⅲ）：具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備等。
醫(yī)療器械產(chǎn)品管理
第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理
出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定國內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理
出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定國內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
醫(yī)療器械經(jīng)營單位管理
從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，營業(yè)范圍中要有相應(yīng)的經(jīng)營范圍，無須辦理備案或經(jīng)營許可。
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。
常見問題
進(jìn)口的醫(yī)療器械是否需要有中文標(biāo)簽？
進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。
進(jìn)口一次性口罩是否提供毒理學(xué)報告？
進(jìn)口一次性紙質(zhì)口罩（HS編碼4818900000）根據(jù)《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的要求提供毒理學(xué)報告及進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量安全符合性聲明。
上海海關(guān)商檢處于2020年1月16日發(fā)布《關(guān)于一次性使用衛(wèi)生用品進(jìn)口申報時企業(yè)無需提供毒理學(xué)報告的通知》即日起，企業(yè)在報關(guān)及查驗時無需提供一次性使用衛(wèi)生用品毒理學(xué)檢測報告，海關(guān)查驗時也不再對企業(yè)主動提交的毒理學(xué)報告實施審核。進(jìn)口一次性使用衛(wèi)生用品的毒理學(xué)檢驗工作統(tǒng)一按新一代查驗系統(tǒng)要求執(zhí)行。
進(jìn)口的醫(yī)用防護(hù)口罩海關(guān)編碼顯示監(jiān)管條件無，為什么還要法檢申報？
醫(yī)用防護(hù)口罩屬于II類醫(yī)療器械管理，根據(jù)《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》的要求，醫(yī)療器械進(jìn)口時，進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨人或者其代理人應(yīng)當(dāng)向海關(guān)申報。進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)檢驗未發(fā)現(xiàn)不合格的，海關(guān)檢驗檢疫部門應(yīng)當(dāng)出具《入境貨物檢驗檢疫證明》